概述

保護操作員，凍干托盤免清潔

在處理過程中，用不銹鋼托盤盛放液態(tài)或凍干的 API 是一個具有挑戰(zhàn)性且費時的問題。GORE LYOGUARD 凍干托盤是咨詢行業(yè)專家后設(shè)計的，用于在凍干過程中盛放產(chǎn)品。近 20 年來，GORE LYOGUARD 凍干托盤深受制造商信任，可幫助操作者最大程度地減少暴露于藥品的風險，并減少花在產(chǎn)品射出和清潔上的時間。

這些一次性凍干托盤非常適合各種藥物的大批量凍干，尤其是：

  • 多聚肽
  • 寡核苷酸
  • API 或強效 API

此凍干托盤的獨特之處在于其 GORE? 過濾膜 — 一種集成式頂部屏障，可提供：

  • 一個高效的保護屏障，保持產(chǎn)品密閉在凍干托盤中
  • 高蒸汽透過率，因此水和溶劑蒸氣易于釋放
插圖顯示 GORE ePTFE 膜如何排斥污染物并允許蒸汽逸出。

Gore 獨特的微孔 ePTFE 膜可實現(xiàn)高效凍干，同時為將產(chǎn)品保持在凍干托盤中提供了屏障。

GORE LYOGUARD 凍干托盤的優(yōu)點：

保護
集成式薄膜頂部可實現(xiàn)高蒸汽透過率，同時還提供密封性
  • 有蓋凍干托盤密閉盛放 API 藥餅，并可捕集灰塵和減少飛散機會
  • 操作員接觸強效 API 的風險得到控制
優(yōu)化
一次性可丟棄 (SUD) 凍干托盤節(jié)約時間
  • 優(yōu)化產(chǎn)量，縮短周期時間
  • 使用后無需清潔凍干托盤和/或蓋子
  • 避免泄漏，省去相關(guān)清理工作
更換
輕松集成到您的現(xiàn)有流程
  • 直接替代開放式或有蓋托盤或容器
  • 方便的灌裝口蓋，可實現(xiàn)高效的灌裝操作
  • 與大多數(shù)散裝托盤凍干工藝、溶劑和設(shè)備兼容
  • 可使用高壓滅菌釜進行滅菌
信任
Gore 質(zhì)量，安心之選
  • 根據(jù)相關(guān)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 生產(chǎn)
  • 按照 ISO 7 進行組裝操作
  • 在受控環(huán)境中進行最終檢查和包裝
  • 100% 目視檢查工藝缺陷和可見污染

作用原理

GORE 的性能優(yōu)勢

GORE LYOGUARD 凍干托盤可直接替代 API 批量凍干的傳統(tǒng)開放式或有蓋不銹鋼托盤。無論是開放式托盤，還是帶有簡易包裝或蓋子的托盤，都無法與 GORE LYOGUARD 凍干托盤所提供的性能優(yōu)勢相媲美。

GORE LYOGUARD 凍干托盤頂部的特寫
凍干托盤頂部

凍干托盤頂部是帶有開口的集成式 GORE 過濾膜，可輕松方便地灌裝凍干托盤。它形成了一個屏障，可減少凍干過程中產(chǎn)品飛散或射出，把意外溢出和相關(guān)清理的風險降到最低。GORE 過濾膜本身具有特殊的微孔結(jié)構(gòu)，非常適合凍干應(yīng)用。得益于它的工程設(shè)計可優(yōu)化蒸汽透過，水和溶劑可以輕松逸出。

Lyoguard 凍干托盤 ePTFE 膜的 SEM 圖像
GORE 過濾膜

這種 100% ePTFE 膜的表面設(shè)計有著以下特性：

  • 化學惰性
  • 生物相容
  • 非顆粒化
  • 熱穩(wěn)定性

 

 

GORE LYOGUARD 凍干托盤底部的特寫
凍干托盤底部

凍干托盤底部采用柔性薄膜，與干燥機架子緊密貼合，可實現(xiàn)高效、均勻的熱傳遞。

GORE LYOGUARD 凍干托盤在阻隔保護和透氣性之間達到了最佳的平衡。在凍干托盤中盛放產(chǎn)品的同時，可以進行有效的凍干。

 

產(chǎn)品對比

性能優(yōu)勢

GORE LYOGUARD 凍干托盤是一種獨特的替代技術(shù)，它取代了用于凍干工藝的傳統(tǒng)開放式托盤和其他容器。無論是開放式托盤，還是帶有簡易包裝或蓋子的托盤，都無法與 GORE LYOGUARD 凍干托盤所提供的性能優(yōu)勢相媲美。

凍干托盤對比替代品

GORE LYOGUARD 凍干托盤

操作

集成式頂蓋——無需單獨的蓋子

清潔

有蓋凍干托盤是一次性的；無需清潔

溢出/飛散

有效阻止內(nèi)容物逸出

交叉污染

有效降低產(chǎn)品交叉污染的風險

托盤蓋或簡易包裝

操作

需要額外操作才能安裝/取出

清潔

使用后需要額外的人工清潔

溢出/飛散

容易泄漏、溢出、飛散

交叉污染

易受外部污染物影響

GORE LYOGUARD 凍干托盤

灌裝要求

集成式頂膜可減少飛濺風險；無需采用特殊預防措施

支持更高灌裝速度以提高生產(chǎn)率

凍干托盤操作

集成式頂膜可容納和保護產(chǎn)品，有效降低飛濺/飛散事故的風險，從而在灌裝、裝載，卸載或運輸過程中更加靈活

凍干后可以將凍干托盤堆疊起來運輸和存放

對熱傳遞的影響

柔性薄膜底部使得凍干托盤與架子之間均勻接觸，最大程度地減少氣隙并改善熱傳遞

交叉污染

高效的屏障保護有效降低交叉污染的風險

飛散

降低飛散風險意味著：

  • 提高生產(chǎn)效率，增加產(chǎn)量
  • 減少降低生產(chǎn)率的意外清理

產(chǎn)品回收

快速、簡單的回收過程：使用集成的噴嘴或切割底膜來回收產(chǎn)品

補救性清潔

通過防止溢出和飛散，有效減少了對其他補救性清潔或驗證的需求

開放式不銹鋼托盤

灌裝要求

需要 A 級環(huán)境中低速灌裝并靠近干燥機的裝載區(qū)，以最大程度地減少飛濺

凍干托盤操作

需要多次緩慢而謹慎的操作來灌裝、裝載、卸載和運輸開放式托盤，以免發(fā)生意外

開放式托盤不能堆疊

對熱傳遞的影響

金屬托盤可能會翹曲，導致托盤與架子之間的接觸不均，從而導致熱傳遞不良

交叉污染

極易受到產(chǎn)品交叉污染的影響

飛散

極易飛散，這可能：

  • 顯著降低產(chǎn)量
  • 飛散后需要額外的清理

產(chǎn)品回收

使用刮板需要緩慢、謹慎

補救性清潔

溢出或飛散后，凍干機的清潔還需要進行額外的驗證，從而浪費工人的時間和資源

問題？

申請問卷的圖像

對于我們而言，重要的是了解要如何使用 GORE LYOGUARD 凍干托盤，這樣我們才能確保符合相應(yīng)的行業(yè)標準以及我們自己的鑒定過程。請?zhí)顚懳覀兊?a href="/node/71/">申請問卷，詳細說明您的要求和申請。

謝謝您的考慮。我們期待著與您合作。

有關(guān)我們的凍干托盤及其應(yīng)用的更多常規(guī)問題，請使用下面的鏈接通過電子郵件與我們聯(lián)系。

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