制藥和生物制藥

隨著藥物發(fā)現(xiàn)的發(fā)展，行業(yè)不斷探索治療和預(yù)防疾病的創(chuàng)新方法。不僅研究和發(fā)現(xiàn)的速度不斷加快，而且隨著患者健康的新可能性的出現(xiàn)，對安全性的需求也越來越大： 為確保藥品對患者的安全，必須按照嚴(yán)格的法規(guī)制造和包裝藥品，以盡量減少對用戶的風(fēng)險。

戈爾以其可靠的純化、輸送、儲存、過濾、處理和包裝解決方案，幫助藥物發(fā)現(xiàn)研究者和生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管日益嚴(yán)格的環(huán)境中競爭角逐。這些解決方案包括耐用的多用途工藝組件和單用途產(chǎn)品，它們可幫助研究者和制造商通過工藝改進(jìn)來控制成本 — 這在生物制劑研發(fā)成本不斷上漲的環(huán)境下顯得尤其重要。

得益于我們在材料學(xué)方面的專業(yè)知識和對監(jiān)管合規(guī)性的承諾，我們在提升工藝和提供制藥產(chǎn)品方面取得了優(yōu)異的往績。

當(dāng)今的“突破性”生物藥物產(chǎn)品可能需要同等創(chuàng)新的包裝技術(shù) – 尤其是當(dāng)這些高價值、復(fù)雜的配方對有機(jī)硅敏感時。我們最新的解決方案是面向預(yù)裝注射器 (PFS) 的 GORE? IMPROJECT? 柱塞，該設(shè)計用于裸露的玻璃（非硅化）桶，并且柱塞本身不含有機(jī)硅 – 硅油既不是原材料，也不用于制造柱塞。得益于在柱塞上和針管中無需再使用有機(jī)硅作為潤滑劑，這些柱塞可以幫助避免由有機(jī)硅引起的聚集和顆?；?，同時實現(xiàn)長期的一致輸送性能。而且，由于其專有的柱塞設(shè)計和含氟聚合物阻隔層，GORE IMPROJECT 柱塞確保了沒有明顯的可萃取化合物。

在最近的幾十年中，戈爾將其在含氟聚合物方面的專業(yè)知識集中于為生命科學(xué)（特別是制藥和生物制藥應(yīng)用）開發(fā)高科技創(chuàng)新解決方案。

在 2000 年初，我們抓住了機(jī)會，推出了適用于醫(yī)藥行業(yè)的 GORE? LYOGUARD? 凍干托盤。

ePTFE 的透氣性使 GORE? LYOGUARD? 凍干盒具有超高的水汽透過率。

這種一次性的凍干托盤結(jié)合了 ePTFE 膜，這是因為該膜具備卓越的阻隔性能和高蒸氣透過率。凍干盒的高蒸發(fā)速率使材料可以非?？焖俚貎龈?— 同時其阻隔保護(hù)性能可將操作員暴露于 API 中的風(fēng)險降至最低，并有助于減少或消除清潔和驗證成本。

隨著時間的推移，我們利用材料學(xué)專業(yè)知識和 ePTFE 的額外優(yōu)勢，如生物相容性、高拉伸強(qiáng)度和低顆粒量，推出了更多液體輸送和密封解決方案。

一次性 GORE? STA-PURE 柔性冷凍袋為散裝原料藥提供了一種全新的解決方案，它更高的抗裂性和抗沖擊性可在冷鏈處理過程期間保護(hù)容器的完整性。得益于高純度含氟聚合物容器材料的可萃取物含量低，您可更加放心地儲存藥物。

即時是長期運轉(zhuǎn)，GORE? STA-PURE? 泵軟管也可在高壓或其他苛刻的工藝條件下提供持久而又可靠的產(chǎn)品性能。我們的其他一次性部件，例如 GORE 成型組件，可以在制藥過程中安全地轉(zhuǎn)移、容納和取樣液體。

隨著行業(yè)不斷尋求質(zhì)量、改進(jìn)工藝，戈爾利用其在過濾和排氣方面的數(shù)十年經(jīng)驗為制藥和生物制藥制造商提供服務(wù)。目前，我們提供以下幾種久經(jīng)驗證的過濾產(chǎn)品：

GORE? Microfiltration Media可快速整合在過濾器中。我們的各種過濾膜可有效并可靠地截留顆粒，提升效率并確保工藝流程安全。

生物藥物開發(fā)領(lǐng)域的研究人員依靠可重復(fù)且可靠的加工流程來提供高質(zhì)量的結(jié)果。傳統(tǒng)的蛋白質(zhì)純化加工流程可能很緩慢，并且通常需要其他步驟才能達(dá)到所需的濃縮水平。

帶有蛋白質(zhì) A 的 GORE? 蛋白質(zhì)捕獲裝置利用獨特的膜解決方案，可以更快地進(jìn)行抗體純化，從而最大程度地減少了篩選管線中的殘留 ，有助于消除下游濃縮步驟，并提高純化速度。

借助戈爾的材料科學(xué)專業(yè)知識以及與制藥行業(yè)的合作，我們可以了解解決方案如何在給定應(yīng)用中提供應(yīng)有的價值。

在研發(fā)產(chǎn)品或工藝部件時，我們根據(jù)客戶的系統(tǒng)要求定制材料和性能目標(biāo)，并且最終成品常常超越客戶的期望。在推出產(chǎn)品之前，我們會對產(chǎn)品的應(yīng)用就緒性進(jìn)行嚴(yán)格測試，確保產(chǎn)品的性能和可靠性不會隨時間變化而降低。

戈爾用于生命科學(xué)的全部產(chǎn)品專門為醫(yī)療或制藥環(huán)境而開發(fā)，且符合顧客可能需要滿足的監(jiān)管要求。視這些不同的要求而定，我們的產(chǎn)品可符合優(yōu)良制造規(guī)范 (GMP)、ISO1 3485、ISO 15378 和/或食品接觸監(jiān)管法規(guī)等各種規(guī)定。